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博士问答

  • Q: 【0018】“国际多中心试验”和“进口临床试验”异同在哪里?国家进口药品注册2017.3文中说,可以用国际多中心试验代替进口药品临床试验。2017-08-29
    A: 对于进口药品进入中国,大体有两条渠道:国际多中心和进口注册。你说的那两类试验对应的应该就是这两条渠道。详细>>
  • Q: 【0017】FDA的IND申报中哪些产品必需在GMP条件下生产?2017-08-29
    A: 临床使用、稳定性考察的产品,安全药理和毒理试验等,都需要GMP条件下生产,药理无特定要求详细>>
  • Q: 【0016】在申报FDA过程中,前期的Pre-IND会议一般惯例是开几次?2016-08-12
    A: 只有一次。如果没有提出足够的问题,建议斟酌考虑开会时机,因为对于同一个项目以后不会再有机会。详细>>
  • Q: 【0015】FDA关于试剂、溶液、溶剂、化学品的效期是如何规定的?2016-04-18
    A: 21 CFR 211.194 中所提的实验室“试剂、标准溶液”包括实验室化学品,如溶剂(包括流动相),固体化学品(盐类、一级标准品等)和溶液(缓冲液、酸、碱等),可以是外购的也可以是企业自配的。详细>>
  • Q: 【0014】什么是FDA483表?2016-04-15
    A: FDA483表,也称现场检查报告(InspectionalObservations)详细>>
  • Q: 【0013】FDA新药审评流程?2016-04-08
    A: 新药(New Drug Application)审批过程起始于主办方向FDA呈交NDA详细>>
  • Q: 【0012】FDA对于生产青霉素有什么特殊的要求?2016-04-08
    A: 有特殊要求。根据cGMP要求,所有青霉素制剂生产厂家(包括重新包装的厂家)都应该建立一套综合的控制策略,详细>>
  • Q: 【0011】USP通用章节(凡例)是否与FDA指南同等效力?它们的目的和生产企业该如何应用这些章节?2016-04-08
    A: 不等同。FDA是药品cGMP和质量政策方针唯一的来源。cGMP的要求体现在法令和条例中,而且FDA对这些要求的现行考量在当局的指导性文件中做出了解释。详细>>
  • Q: 【0010】主生产和检测记录中是否可以用电子签名来替代手写签名?2016-04-08
    A: 可以。详细>>
  • Q: 【0009】在给公司的警告信中,为什么FDA反对使用实际的样品做系统适用性测试 (有时也称为“试测”、“试检”或“预检”)?2016-04-08
    A: FDA不鼓励“检测直到合格”的操作方式。在有些情形下,使用实际的样品进行系统适用性试验可能是“检测直到合格”的一种方式。详细>>
  • Q: 【0008】哪些变更可以直接在年报中进行汇报即可?2016-04-08
    A: 企业需要根据风险评估的结果,决定具体变更的报告方式(补充申请方式或年报方式)。详细>>
  • Q: 【0007】为什么FDA非常关注使用计算机系统的共用登陆用户名?2016-04-08
    A: FDA要求系统控制的设计,包括文件和记录控制的设计符合cGMP要求。详细>>
  • Q: 【0006】按照FDA规定,企业应该如何向FDA报告变更/递交变更申请?2016-04-08
    A: 《联邦食品药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 356a及21CFRSec. 314.70)要求,获得FDA批准的申请,一旦发生变更时,必须将相关变更通知FDA。详细>>
  • Q: 【0005】如果企业未能很好的回复483会出现什么样的后果?2016-04-08
    A: 对483表的回复将作为FDA判定制药工厂是否符合21 CFR 211以及食品药品以及化妆品法案的依据之一。详细>>
  • Q: 【0004】现场检查后签发FDA 483对企业意味着什么?接下来需要做什么?2016-04-08
    A: 签发483意味着FDA在现场合核查过程中发现了cGMP缺陷。详细>>
  • Q: 【0003】FDA 483表的目的是什么?2016-04-08
    A: FDA 483表的目的是通知公司的管理层核查的客观情况。详细>>
  • Q: 【0002】什么是FDA市场专营保护期?有哪些常见的市场专营保护期?2016-03-23
    A: 市场专营保护期是在药物批准时,FDA根据相关法规授予新药申请者一定的保护期,属于行政保护。详细>>
  • Q: 【0001】FDA新药注册,按照规定需要递交的专利信息包括哪些内容?2016-03-23
    A: FDA规定,新药申请相关的专利信息需要在药品获批前随原NDA申报和补充申报(FDA Form 3542a)一起递交。详细>>