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【技术交流】和DMF一样重要的是IID

2016-06-28   HPC药闻药事


作者:仲夏秋夜云 来自:蒲公英


六月,IPPM线下沙龙继续,本次的话题是辅料包材何去何从。在分享的一开始,大家一起探讨了一下美国辅料DMF。而这次,我们得到的结论是,对制药行业来说,和DMF一样重要的还有IID(非活性物质数据库)。


首先,国内企业在喊的DMF制度,到底为什么建立?我们需要DMF制度是因为美国有,所以我们就应该有?还是说它确实起到了一些作用,比如说保护了辅料包材企业的知识产权,可以单独递交给监管而不是交给制剂企业。那么制剂企业从DMF库里能得到什么呢?除了你知道这家公司交过DMF资料之外,真的是从DMF库里知道它曾经被某某剂型使用吗?真的是从DMF库中知道某些辅料的使用量限度吗?至少很多人曾经是混淆的。


DMF库,企业只能查到哪些企业交了某产品的资料。其他的你事实上看不到。建立DMF库的初衷是为了鼓励辅料企业进入制药界。也许在很多制药人心里,药企毕竟是使用方,是甲方,甚至有很多人认为制药业是相对食品、有机涂料等更“高端”的市场,事实上根本就不是。对一个企业来说,销售额才是所谓的市场价值金标准。以纤维素产品为例,年产量越25亿吨,其中用于药品的仅为5万吨,占0.02%。这样的情况,你真觉得辅料公司会扒着药企不放吗?


辅包联报征求意见稿,如果让辅包公司交所有资料给制剂企业,这点对于鼓励辅包企业进入制药行业根本是一种阻碍。所以,美国有了DMF。


然后,对药企来说,所谓的各种库,到底有什么用?比如说辅料使用限度。在研发过程中,可以有一个明确的公示参考,什么辅料的使用上限是多少?这类辅料是否已经被用于该剂型?因为这样,可以避免一些过度研究,重复研究,重复社会资源浪费。那么这些资料,是在哪个库里?IID。


IID库,FDA官网上公开的非活性物质数据库。品种,给药途径,剂型,CAS号,限度……这个基于已申报的产品大数据,而且唯一有权威去建立、维护、更新这个数据库的只有监管方。这个数据库的参数是可以作为审评参考的,至少可以避免一部分重复审评、企业重复研究、过度研究。


针对众多已有使用先例的常用的辅料,如已罗列于药典的辅料,欧美监管部门并不要求辅料企业再提供详细的资料用于支持药品注册的申请。药品生产企业需要基于风险的基础上对他们的供应商实施质量监控。


所以……除了我们一直在讨论的DMF制度外,IID库对企业和监管来说是否也很重要?



PS:通过《药物在线》可以查询“美国FDA批准药物非活性成分数据库”  http://www.drugfuture.com/fda/IIG_query.aspx



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专家观点:建立药物非活性成分数据库十分必要


http://www.178yy.com/  记者 王华锋

药用辅料信息资源的开发利用对药品的研发、生产及监管等起到至关重要的支持作用。目前,在医药领域,国内药用辅料的信息资源建设尚处于空白状态。有专家指出,信息障碍已成为制约我国新药研发的重要因素之一,应以制定并推行药用辅料DMF制度为契机,参考美国非活性成分数据库,建立我国以辅料品种、使用途径和使用量等信息为主的药物非活性成分数据库。

 

“药用辅料的信息工作非常重要,但目前国内很少有机构或个人做这件事情。”中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏指出,国内有关药用辅料的信息资源内容少而散,体系不完整,信息的时间跨度不够。同时,网络信息雷同,冗余度大,信息的真实性和可信度也较差,亟待加强相关的统计和调研工作,加快建立药用辅料信息数据库,该数据库不但有助于企业的研发及生产,也有助于有关部门的决策及监管。

 

浙江大学药学院博士后欧阳竞峰从药物研发的角度谈了对药用辅料数据库的期待。他认为,导致我国新药研发水平与欧美国家存在显著差距的一个重要原因是,信息资源建设和信息服务工作在新药研发各环节中的支持作用未得到充分重视。由于信息不灵引起的决策失误、重复投资、不合国际规范、市场失控、侵权纠纷等时有发生,致使我国研制的新药无法取得国际认可。在新药研发中,研究开发新制剂产品,或设计开发新剂型及复方制剂等,是一种投资少、风险小、效益高的新产品研究开发工作,一直受到所有制药公司的重视。未来10年大分子药物将越来越多,药剂学研究在新药开发中会发挥更大作用,对药剂学信息的需求也会更加迫切。药用辅料是生产制剂的基础,没有高质量、多品种的辅料,难以生产出高质量、多品种的制剂,一种优良的新辅料的开发可带动开发出一大批新药。我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定,亦没有专门成册的标准,只有部分收载于《中国药典》(2005年版二部)中,且品种较少。他建议,应在完善辅料标准制定及建立DMF制度过程中,加快建设药用辅料信息数据库。

 

在谈到数据库的优点时,欧阳竞峰介绍说,首先是所收录的信息具有一定的入选标准,有的甚至经过严格的专家评审与同行评议,信息可信度高;其次是经过组织结构处理与整序,检索功能强;三是数据类型多样,覆盖范围广;四是数据时效性强、更新快;五是使用便捷,无时空限制。网络数据库几乎是24小时提供服务,加之近年来用户界面友好程度提升,以及与其它信息资源的整合链接等功能的扩展,使得数据库具有其他信息源无可比拟的优势。

 

业内人士袁家齐介绍说,与国内相比,国外一些发达国家的原生信息资源丰富,特色显著,比如美国FDA设置有批准药物非活性成分数据库,该数据库为FDA批准药物所使用的非活性成分数据库,即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。其检索条件支持模糊查询,各输入条件间的检索关系为逻辑与(即AND关系)。它的检索结果包括:非活性成分名称、给药途径或剂型、DMF登记号、美国药典/FDA物质登记系统唯一标识码、处方中辅料使用量等。利用该数据库可以为药物研究开发者提供辅料的安全用量的事实性数据。

 

袁家齐强调,我国在建立自己的药物非活性成分数据库时,应借鉴国外数据库发展的经验,以国外的相关数据库为参照,在开发和引进相关技术时,应以能否满足对信息资源进行系统集成的管理,对所有相关资源进行符合信息用户需要的资源整合为导向。数据库管理者应注重资源管理功能与检索功能,吸收国外数据库在用户服务策略上的先进做法。我国的非活性成分数据库可包括企业自愿完成所有安全评价并提供数据的单独辅料,以及药品注册中的辅料信息。辅料备案数据将为药品生产企业使用辅料提供权威且有价值的参考,同时也可为监管部门提供新辅料、新用途和新用量的判断依据。


来源:蒲公英、医药招商网等; 药闻药事 编辑
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