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【技术交流】做不做国际注册,都一定要用的FDA网站资源

2017-5-12  幽兰荙  HPC药闻药事


还记得,那些年,领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗?

还记得,你执行领导交代的任务时,看到网站满篇英文字符,无从下手,在各大医药论坛上发出的求助吗?

小编相信,无论做不做国际注册,从事药学工作的你,对 FDA(美国),EMA(欧盟), PMDA(日本)等各国药监网站都会有所耳闻。

因此,今天带大家梳理一下FDA网站上,那些年你本可利用~但可能错过的~有用的~资源。

 

 1. 查找FDA已批准的药物信息:Drugs@FDA


FDA已批准的药物公开信息。

此链接下,你可以查找:

  • FDA最新药品说明书(含历史版本)

  • FDA评审资料,了解原研药CMC、非临床、临床等信息

  • FDA每月/周/天批准的药品信息,比如帮助你查找FDA 2017年3月批准了哪些药

  • 查找某药在美国已获批的剂型、规格、给药方式等等

此网址对从事立项调研、仿制药研发的人士很有参考价值~

链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm


2. FDA橙皮书数据库:Orange Book


FDA经治疗等效性评价批准的药品(通常称为橙皮书)收录已经被批准且没有因安全性和有效性问题而撤市的药品。可根据活性成分、申请人、申请号、剂型、给药途径等查询已批准的药物,专利信息可以通过专利号查找。

链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

Tips:

为帮助国内业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂,中国食品药品检定研究院经美国FDA驻华办同意,于2017年2月9日发布了对美国FDA橙皮书相关内容的中文翻译。

参考链接如下:

链接1:http://www.nifdc.org.cn/directory/web/WS17/CL0845/9091.html

——但上述链接上附的橙皮书版本是第35版,而FDA实际已更新到第37版~

链接2:https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm129662.htm

——FDA网站的英文原版参考链接~

 

3. Drug Master Files (DMFs)信息


FDA网站提供了对DMF的详细介绍,也提供DMF归档可能涉及的Drug Master FileLetter Templates。将帮助你了解DMF,你可以在此链接中找到DMF List(有Excel格式),其每季度更新一次,list里面包含所有归档的DMF,并列明其备案号、状态、类型、递交日期、持有人和项目名称(如API名称)~

链接:https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/drugmasterfilesdmfs/default.htm

 

4. FDA溶出度数据库(研发神器)


对美国药典(USP)未收录的溶出试验方法,FDA溶出度数据库提供了生物等效性、仿制药办公室目前建议的溶出度方法,每个季度更新。

此链接可以查找溶出度数据库(了解溶出条件、取样时间点)、溶出度Q&A,对制剂研发工作者很有参考价值~

链接:https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm135742.htm


5. FDA警告信(cGMP工作者必备)


FDA发布的药品、医疗器械、烟草等多个领域的警告信均可在此查找。关注此链接,可以在第一时间知晓FDA发出的警告信,对cGMP工作者很有借鉴意义~

链接:https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/#browse

 

6.FDA各类型申报介绍


FDA不同申报类型IND/NDA/BLA/ANDA/OTC申报流程和指南介绍。在网站会详细介绍各类型申报的流程和资源,对于了解FDA理论知识很有帮助~

链接:https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/default.htm

 

7. FDA指南性文件


FDA颁布的药物指南文件。

在此你可以查找药物相关的各方面指南,包括合规性、标签、临床、药理毒理、CMC、仿制药、生物类似药等等,此网站左侧有分类标签栏~在这里,你可以查到FDA最新版本的指南,不用求助于百度啦~CFDA药审中心其实也翻译了很多FDA指南,其实我们不妨对照看,有助于理解,也可以扩充药学专业英文词汇量~

链接:https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

 

8. FDA网上学习课程(强烈推荐)


FDA提供了丰富的免费的网上学习资源,在这里我们可以学习IND/ANDA/NDA申报、eCTD等各种课程,对FDA注册感兴趣的人士,此处学习资源不容错过。

具体参见网页:https://www.fda.gov/Training/default.htm,

其中CDERLearn网页:https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm    提供很多视频和语音讲解,既可以帮助我们学习FDA注册,也有助于英语学习~~原汁原味的FDA讲解~~

 

9. Meeting Presentations (Drugs) (同上,强烈推荐)


FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等,涉及的会议话题包括FDA用户费、cGMP、临床试验、药品广告和营销等各领域,他们会解读最新FDA观点,并在会后由FDA将这些会议的PPT上传至网站,链接如下:

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm074833.htm

 

10. ClinicalTrials.gov(FDA兄弟网站,临床必备)


其实ClinicalTrials.gov网站不在FDA网站上,但和FDA挂点关系~小编觉得这个网站其实很有用。在此,你可以查找已批准或开发阶段的药物的临床试验信息~对临床试验设计会很有参考价值,对从事临床工作和新药立项工作的人可能会很有帮助~

链接:https://clinicaltrials.gov/

后记:其实FDA网站中还有很多资源值得开发利用,小编尚且介绍上述一些工作中可能常用的链接,希望对FDA注册或英文感兴趣的你有所帮助~

相关阅读:

1.Drugs@FDA与橙皮书比较

2.手把手教你如何使用Drugs@FDA

3.FDA:告诉我们可以做哪些研究

4.Clinical Hold如何影响药物研发?

5.美国仿制药随笔(一):ANDA与Orange Book



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