电话:400-096-2698 info@humphriespcc.com

【技术交流】FDA不是一直都牛X的头牌,学习和借鉴也是他的常态

2017-7-7  小白2580  HPC药闻药事

不知从何时,

FDA以其审评体系的科学、严谨和公正,

成为全球公认的最高法规标准、

最科学的监管体系,

更成为各国纷纷仿效的标杆。

 

1998-2000年以来,

国内刮起了一阵“FDA认证”之风,

虽历经惨痛教训,

但国人对FDA的理解可以说从这里开始。

例如,

曾有人顶着FDA认证的光环

拿着一个假冒的“萝卜章”,

用美国“墨水”打印一张张“FDA认证证书”,

忽悠了多少中国企业?


但典型的,

国内一众医药企业在国家号召下,

勇敢的走出国门,

去尝试冲击这个神秘的市场。


近18年的摸爬滚打,

是半代医药人的执着追求,

伴随08之后大批海外华人的归来,

终于我们对这个机构不再陌生。

今天,我们揭开她的面纱,

从历史,

来探寻其发展的进程和进步的阶梯。

 

1862,隶属于农业部的“化学局”成立,

是为FDA的前身(简称PFDA),

但其日常工作,

更多的是监督进口食品和药品的检查,

然而不容小觑的是,

该局通过民众教育和宣传,

引导社会认识到对食品药品监管的必要性

酝酿并颁发《纯净食品药品法》(1906),

结束了1906年以前

美国“自由大市场”的状态。

彼时的食品和药品与普通商品无异,

购货出门概不退换。

——颇有今日之商超烟酒柜台之风。

 

进入1930S,

化学局扩大监管范围和力度,

以随后的磺胺事件为契机,

《食品药品和化妆品法》(1938)替代《纯净食品药品法》(1906),

确立新药上市前的安全性证据要求

和建立工厂检查制度,

PFDA正式成为FDA。

 

1957年的反应停事件,

使FDA重新审视新药上市流程,

于1962年出台《K-H修正案》,

增加新药上市前IND审批,

促进GMP法规的实施,

FDA的监管制度趋于成熟。

 

继续的,从1962到现在,

FDA仍在修修补补丰富和完善其监管体系,

如1984《药品价格竞争与专利期补偿法》

——促进仿制药研发;

《处方药付费法案》、

《仿制药付费法案》、

《生物类似物付费法案》

——促进审评体系建立;

加速、优先等审评程序

——加快临床急需药品的开发和上市;

孤儿药、儿童药、抗生素法案、

21世纪治愈法案等等。

 

从FDA历史长河看,

监管总在危机之后,

就犹如医药总在疾病之后一样。

然而,

无论是从疾病到医药,还是从危机到监管,

中间历经时间的长短

正向反映了机构应对和变革的能力。

 

我们清楚的看到,在此过程中,

科学家的身影总是前锋、

病患的需要则永远处于核心、

在法律底线之内

以最大自由和开放的态度拥抱创新。

 

简单说,

以科学为基础、

不忘服务公众健康的初心

和自由开放拥抱创新的态度,

推动了FDA从无到有的过程,

指导FDA蹒跚前行并迎接更多的挑战。

FDA于是牛X起来~

 

但,FDA虽然牛X,

面对危机层面,

FDA,或者其他任意一个监管机构,

并不能够完全预知未来,

只能在挑战锤炼自我,不懈前进!

 

FDA虽然牛X,

综合素质具有世界头牌的名号,

但与同行相比,

他并不是所有领域都是头牌。

举3个栗子:

 

1.生物药审评,

曾经的FDA为应对生物药时代的到来,

匆匆间成立CBER,

但当生物药真正到来,

CDER & CBER都插足生物药的审评。

——该例说的是:

FDA并不是牛X的足以认知一切,

至少对大分子生物药,

他们认为可能与小分子差距甚远的预判,

并不准确!

 

2.对生物类似物的审评,

欧盟的生物类似物早早的批准了几十个了,

FDA2015年才匆匆批准第一个,

到现在才一共5个:

山德士仿安进,

辉瑞和Celltrion仿强生,

山德士再仿安进,

安进仿艾伯维,

三星生物仿强生。

——该例说的是:

FDA在生物类似方面还嫩的很,

毫无牛X的资本!

 

3. 今天,FDA官方微博称:

在6年前,FDA是42个

批准人工心脏瓣膜的药监机构,

但今天,FDA已经成为第1个

批准第3代人工心脏瓣膜的药监机构,

且建立了一系列临床共享数据平台

促进新型器械的开发。

——该例回到本文主旨和标题:

FDA不是一直都牛X的头牌,

学习和借鉴也是他的常态。

 

本来,在此可以结束了。

但——为切合当前中国药监改革的大背景、

大潮流、大时代,

小编抱个大腿,再说一句:

——CFDA,你也行的!

 

声明:本文为作者看FDA博文有感而发,仅代表作者观点,文中若有理解不透之处,敬请赐教。