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【技术交流】ICH指导原则制定实施五步骤

2017-09-11  HPC药闻药事


在看ICH指南时候,会看到各个指南所处状态标记为:Step1、Step2、Step3、Step4、Step5。是什么意思呢?小编因此简单总结一下,希望对初学者有所帮助。


Step 1

取得共识

专家工作组基于概念文件起草技术文件草稿,在专家组内取得共识。

参与人:专家工作组



Step 2

共识确认

全体大会对技术文件共识进行确认,形成技术文件终稿,并基于此起草和形成指导原则草案。

参与人:全体大会



Step 3

评议讨论

指导原则草案提交监管机构和工业界协会成员进行征求意见,专家工作组对意见进行讨论,达成一致并签字同意,报送全体大会。

参与人:监管机构,工业界,专家工作组



4

最终采纳

全体大会与管理委员会协商后采纳指导原则,然后ICH各个监管机构成员采纳该指导原则。

参与人:全体大会,管理委员会



Step 5

发布实施

根据各国家、地区的程序,批准的ICH指导原则在成员国分别发布实施。

参与人:各成员国