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FDA根据GDUFA II起草受控通信指南草案

2017-11-03   David   HPC药闻药事


11月2日,FDA根据最近批准的《仿制药用户付费修正案II》(GDUFA II)发布了新的承诺函指导草案。草案完成后,20页指南将取代《GDUFA I》2015年9月发布的指导。


GDUFA II承诺函将复杂受控通信定义为以下通信:

- 评估临床内容

- 回顾药物的生物等效性(BE)方案,该方法参考具有确保安全使用要素(ETASU)的风险评估和缓解策略(REMS)

- 在相同研究类型(例如,药代动力学,体外,临床)内对替代BE方法的需求评估

 

根据新的绩效目标:

- FDA将在提交后的60天内对90%的标准受控信件进行审查和回复(之前的是提交后120天内回复70%)。

- FDA还将在提交后的120天内审查和回复90%的复杂受控通信。

- 在涉及一个或多个未决公民申请的控制信件的情况下,60或120天的计时时间开始于FDA响应请求(只有一个请求)或最后等待请愿(有多个请求)。

 

本指南还提供了有关以下内容:

- 为了达到GDUFA II的承诺,FDA认为查询是为了控制信件

- 信息请求者应该在受控信函中包括哪些信息,以便于FDA考虑和响应受控信函

- FDA将在通信中向提交受控信函的请求方提供信息

- 请求者如何提交请求,澄清FDA受控通信响应中的含糊不清以及该机构对这些请求作出回应的过程


草案链接:https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm583436.pdf


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