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国际医药注册

HPC专注医药注册申报领域,是注册CRO行业的探索者和先行者。
可为客户提供中美法规框架下相关的医药注册服务。
包括独立的FDA注册服务中美双报服务:

   
一、FDA注册申报    
1、ANDA申报    
仿制药/非专利药的申报注册,相当于中国的仿制药注册。
ANDA(简略新药申请)是Abbrevitive New Drug Application的简称。根据《食品、药品和化妆品法》及《美国联邦管理法》,专利期过后的通用名药均按此程序申请。
2、DMF备案    
原料药/药物活性中间体在美国使用的必备文件。
DMF(药物档案)是Drug Master File的简称。是描述有关产品生产和质量控制的一套完整的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准、检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。
3、IND申报    
药品进入美国临床试验研究必须的注册申请。
IND(调研性新药)是Investigational New Drug Application的简称。指尚未经过上市审批、正在进行各阶段临床研究的新药,在国内常引申为“临床研究申请”。是向FDA提交的,用来支持评审和批准该药物在美国进行临床试验的文件材料。
4、NDA申报        
新药/原研药/专利药的申报注册,相当于中国的新药注册。
NDA(新药申报)是New Drug Application的简称,是向美国FDA提交的,用于支持评审和批准新药在美国上市和销售的文件材料。
5、BLA申报        
生物制品的申报注册,相当于中国的生物药及血液制品注册。
BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称,是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。
6、医疗器械申报        
包括:
(1)IDE申报:用于支持医疗器械进行临床试验。
(2)510(k)申报:用于支持仿制医疗器械的评审和批准上市。
(3)PMA申报:用于支持第三类医疗器械上市前审批认证。
二、中美双报

充分运用不同药监体系的游戏规则,将使企业的研发事半功倍。
鉴于此,汉佛莱中美双报服务:
——仍秉承和强调“研发项目的技术和法规管理”和“策略设计”;
——分析对比中美申报的不同侧重点;
——利用FDA&CFDA申报的桥接策略,为客户提供高性价比、高效率、低成本的咨询顾问服务。
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