电话:400-096-2698 info@humphriespcc.com

国际医药服务

HPC可以为客户提供电子申报、cGMP培训、专业翻译、FDA年报等技术支持与商务支持服务。

1、FDA电子申报

FDA 规定:在2017年5月15日以后的大部分IND/NDA/ANDA/BLA申报必须按照eCTD格式进行电子申报,非电子申报将不予受理。 汉佛莱拥有独立的FDA eCTD电子申报系统,是迄今为止中国的第一家,也是全球几家具备FDA电子申报能力的公司之一。可以为客户提供电子申报及相关的法规和技术服务。

2、cGMP培训

HPC拥有具备FDA工作背景的CMC、Pre-Clinical、Clinical、GMP Inspection顾问团队,为客户提供专业的技术支持和商业顾问的同时,还可以为客户提供一系列的cGMP培训,其内容贯穿cGMP的各个阶段和环节。一些课程如下:
《Introduction to Document Management》
《Best Storage and Distribution Practices》
《Training and Competence》
《OOS Data Investigation and Reporting》
《FDA Warning Letter & 483 Presentation》
《FDA Requirements for Batch Records》…….

3、专业翻译

HPC团队基本上都具备中英文两种语言能力,更有以英语为母语的语言支持小组,可为客户提供医药专业领域美国本土化的的语言服务。

4、FDA年报

年报的更新与跟进。

5、美国代理人

在FDA与企业之间建立有效的沟通,为企业及时处理各种事情,如缴费、答复法律意见等。

6、RLD代购

为国内医药企业在美国代购参比制剂(RLD)