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国际医药咨询

1、法规咨询:

(1)法规解读及咨询
(2)注册申报策略制订

2、cGMP咨询:

(1)以第三方身份对客户现有体系进行合规性评估/建议
(2)协助客户构建以质量为中心的cGMP体系
(3)协助客户分析方法验证,设施验证,设备确认/流程验证,清洁验证,计算机系统验证
(4)协助客户准备和应对cGMP现场检查
(5)协助客户完成现场检查后的整改和483回复

3、临床前咨询:

   (1)协助客户制订开发计划
(2)CRO筛选
(3)制剂工艺、毒理、药理、药物动力、致癌、致突变等模块资料的质量控制

4、临床研究咨询:

   (1)协助客户设计临床方案
(2)CRO筛选
(3)临床监察
(4)临床模块资料的质量控制

5、项目并购咨询:

   (1)为投资公司提供医药行业的专业性评估
(2)为需收购其他公司的企业开展目标企业的尽调