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Inspection 01--对外国制药企业的现场检查

编者注:随着越来越多国内企业到美国进行产品申报,FDA的检查官们也越来越频繁地造访国内各医药企业的实验室和车间。

 

为了让大家慢慢不要再谈FDA Inspection而色变,小编决定跟大家一起从FDA检查官的角度来学习:

1. FDA工作人员为他国现场检查都做了哪些具体工作?

2. 除了cGMP我们还有哪些需要准备的工作和需要学习的内容?

 

该系列文章由多篇构成,主题与FDA Inspection相关,内容主要是FDA对现场检查官们的指南文件。后期逐步分期发布,欢迎留言交流。



第一期


《Inspection Guides: Foreign Pharmaceutical Manufacturers》

现场检查指南:外国制药企业


https://pan.baidu.com/s/1nvtAGnZ

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