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2026.09
HPC Intelligence｜FDA法规培训：FDA严重疾病加速程序——快速通道认定（Fast Track Designation）
本文依据该指南相关内容，对FTD的认定要求、监管支持及申请程序进行介绍。
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2026.09
HPC Intelligence｜FDA法规培训：FDA《主动免疫治疗产品效力评估》草案解读
2026年8月，FDA发布《Potency Assessment of Active Immunotherapy Products》指南草案，针对主动免疫治疗产品（active immunotherapy products, ACTIMPs）的效力评估提出系统性建议。
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2026.09
HPC Intelligence｜FDA法规培训：《潜在细胞与基因治疗产品开发常见问题》行业指南-非临床部分概述
FDA 于 2026 年 8 月发布《潜在细胞与基因治疗产品开发常见问题》行业指南，本文重点梳理其中与非临床开发相关的问题及 FDA 建议。
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2026.08
HPC Intelligence｜FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：体力状态评分》（终版）
本系列指南主要面向用于治疗肿瘤的试验药物或生物制品的临床试验相关方，包括申办方、临床研究者及负责临床试验审查和监督的机构审查委员会（IRB），旨在避免不必要的限制性入排标准，在保障受试者安全的同时，提高临床试验受试者人群对未来药物实际使用人群的代表性。
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2026.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA 2026年新指南解读：基因编辑产品如何利用“既有知识”优化CMC开发？
2026年6月，FDA发布《在人类基因治疗产品（含基因编辑）开发中利用既有知识》行业指南草案。