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Career Development
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With over 20 years of experience assisting pharmaceutical companies with FDA and NMPA (National Medical Products Administration) submissions, and recently establishing a clinical operations system in the United States, we have built partnerships with numerous industry peers. It is evident that we are growing steadily and consistently. We welcome individuals interested in international registrations to join us. The timing is just right - neither too early nor too late.

Whether you have years of experience in regulatory research and development or have recently entered the workforce, Humphries provides a work environment based on mutual respect and trust. Here, we learn from each other and grow together.

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If you are interested in joining the Hanover Leigh family and pursuing a career in international drug registration, please send your resume to hr@humphriespcc.com。

国际药品注册-项目经理 Num : 若干 Work Location : 南京 Posting Date : 2023-10-07

该职位主要负责对法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)进行管理(包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等)。项目经理将同时与客户和内部技术团队及顾问(临床前、临床、CMC、法规和eCTD)保持密切沟通,协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。

Job Responsibilities :

• 对接客户,进行申报原始文件的收集、整理和归档
• 参与项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标
• 与内(外)部团队保持及时有效的沟通,定期汇报项目进展
• 项目会议的准备、协调和记录
• 申报文件的翻译、编写、校对和审核
• 申报文件的eCTD合规性审核和调整
• 参与与FDA会议的准备和协调
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训

Job Requirements :

• 本科及以上,制药、生物、医学、化学等相关专业
• 熟练的英文听说读写,有海外留学经历者优先
• 出色的沟通协调以及抗压能力
• 优秀的领导力和团队协作精神
• 熟悉药品开发和注册
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 有直接的FDA IND、NDA/BLA申报经验
• 药企、CRO工作经历,主要从事药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册
• 有RAC、PMP证书者优先

临床和医学撰写-助理,专员,高级专员 Num : 若干 Work Location : 南京 Posting Date : 2023-10-08

该职位为临床和医学技术人员,需要协助临床部门负责人与公司内部团队以及与临床顾问/KOL/等保持密切沟通,为法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)提供临床文件撰写和其他支持,直至完成申报目标。

Job Responsibilities :

• 医学文献资料收集与整理
• 与临床顾问/KOL以及申办方共同设计临床试验方案
• 参与US IND申报策略/临床开发策略的制定
• 负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核(如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床综述等)
• 参与法规项目的管理
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训方案的建设

Job Requirements :

• 本科及以上学历,制药、生物、医学等相关专业
• 有临床/医学撰写的经验,可以独立完成临床方案等撰写,助理职位接受应届生
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 熟练的英文读写
• 优秀的团队协作精神
• 强烈的责任心和时间意识

临床前撰写:助理,专员,高级专员 Num : 若干 Work Location : 南京 Posting Date : 2023-10-08

该职位为临床前技术人员,需要协助临床前部门负责人与公司内部团队以及与临床前顾问保持密切沟通,为法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)提供临床前文件撰写和其他支持,直至完成申报目标。

Job Responsibilities :

• 参与法规项目的临床前资料缺陷评估
• 支持临床试验方案的设计
• 负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核(如临床前综述、药理/PK/毒理试验总结、研究者手册等)
• 参与法规项目的管理
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训方案的建设

Job Requirements :

• 本科及以上学历,制药、生物、医学等相关专业
• 有临床前研究的经验,助理职位接受应届生
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 熟练的英文读写
• 优秀的团队协作精神
• 强烈的责任心和时间意识

国际药品注册-项目助理 Num : 若干 Work Location : 南京 Posting Date : 2023-10-07

该职位主要协助项目经理对法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)进行管理(包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等)。项目助理将同时与客户和内部技术团队及顾问(临床前、临床、CMC、法规和eCTD)保持密切沟通,协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。

Job Responsibilities :

• 对接客户,进行申报原始文件的收集、整理和归档
• 参与项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标
• 与内(外)部团队保持及时有效的沟通,定期汇报项目进展
• 项目会议的准备、协调和记录
• 申报文件的翻译、编写、校对和审核
• 申报文件的eCTD合规性审核和调整
• 参与与FDA会议的准备和协调
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训

Job Requirements :

• 本科及以上,制药、生物、医学、化学等相关专业
• 熟练的英文听说读写,有海外留学经历者优先
• 出色的沟通协调以及抗压能力
• 优秀的团队协作精神
• 对药品开发和法规注册有基本的了解
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 有FDA IND、NDA/BLA申报经验者优先
• 在药企、CRO等有药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册相关经验者优先