Regulatory Training

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《将组织活检纳入临床试验的考量要点》

该指南向行业、研究者、机构及伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）提出关于在临床试验中进行组织活检的相关建议。此类活检可在评估研究性医疗产品的临床试验中实施，适用于成年人和儿童，亦适用于由美国卫生与公共服务部（Department of Health and Human Services, HHS）主导或资助的临床试验。

HPC Intelligence│FDA法规培训：ICH最新药学质量指导文件M4Q(R2)介绍

本文将聚焦于对 M4Q(R2) 指南的内容进行介绍，帮助读者了解其核心变化以及对药品申报可能带来的影响。

HPC Intelligence│FDA法规培训：研究者手册中非临床信息考量

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《肿瘤临床试验中研究性IVD风险判定的简化提交流程》

HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—3

我们已经对细胞基因治疗CMC问答有关上市申请BLA的话题分享了2期内容，本期将是此话题的最后一期。