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2026.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：《在纳入基因组编辑的人类基因治疗产品开发中利用既有知识》行业指南草案-非临床部分
FDA于今年6月发布了《在纳入基因组编辑的人类基因治疗产品开发中利用既有知识》行业指南草案，本文着重分析其中的非临床部分。
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2026.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南草案解读：《严重疾病再生医学疗法加速程序》-RMAT认定要求与开发策略解析
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2026.06
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA发布CGT产品CMC灵活性指南要点解读
本文梳理了该指南的核心要点，探讨CGT企业在BLA申报及临床开发阶段可参考的CMC策略。
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2026.06
FDA于2026年05月29 日发布《肿瘤药物：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》行业指南草案
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2026.05