Regulatory Training

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《研究者职责—试验药物和器械的安全性报告》

025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《Investigator Responsibilities — Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices》（研究者职责—试验药物和器械的安全性报告）指南的最终版，本文将对该指南的核心内容进行介绍。

HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA仿制药开发Controlled Correspondence指南解析

本文基于 FDA《Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development》指南编写，内容均依据原文整理与解读。

HPC Intelligence│FDA法规培训：罕见病：药物以及生物制品研发行业指南中非临床研究的考量

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：生物类似性疗效比对研究评估更新建议行业指南草案

该指南聚焦治疗性蛋白产品，概述了是否需要开展疗效比对研究（Comparative Efficacy Studies，CES）的最新建议。本文将对该指南的发布背景及核心更新内容进行介绍。

HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA DMF 变更与维护指南：年度报告+工艺变更申报，避免状态失效

FDA对于DMF的变更与维护指南的解读