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2025.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：临床前安全性研究减少动物试验路线图
2025年4月10日，FDA宣布了一项重要的监管改革计划：采用更高效、与人体相关性更强的方法逐步替代单克隆抗体疗法及其他药物研发过程中的动物试验；并发布了《临床前安全性研究减少动物试验路线图》。
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2025.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：体力状况评分》
本文将重点解读FDA对于入排标准中体力状况评分的相关建议。
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2025.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—2
续“细胞基因治疗CMC问答-1”，本期继续围绕上市申请BLA话题展开分享。
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2025.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA推行可替代方案
FDA于2025年2月6日发表一篇《实施替代方案》（《Implementing Alternative Methods》）的概要，FDA的新替代方案计划（New Alternative Methods Program）旨在推动监管领域采用替代方法，以取代、减少和优化（3Rs）动物实验，防止具有潜在毒性风险的产品进入市场，并提高非临床测试的预测能力，加速 FDA 监管产品的开发。此外，替代方法有助于评估毒性、风险、安全性和有效性，同时提供对疾病过程的深入理解。
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2025.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：实验室检查》
2024年4月25日，FDA发布了三份关于肿瘤临床试验入排标准的指导原则草案，本文将重点解读FDA对于入排标准中实验室检查指标的相关建议。