Regulatory Training

HPC Intelligence│FDA法规培训：ICH最新药学质量指导文件M4Q(R2)介绍

本文将聚焦于对 M4Q(R2) 指南的内容进行介绍，帮助读者了解其核心变化以及对药品申报可能带来的影响。

HPC Intelligence│FDA法规培训：研究者手册中非临床信息考量

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《肿瘤临床试验中研究性IVD风险判定的简化提交流程》

HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—3

我们已经对细胞基因治疗CMC问答有关上市申请BLA的话题分享了2期内容，本期将是此话题的最后一期。

HPC Intelligence│FDA法规培训：临床前安全性研究减少动物试验路线图

2025年4月10日，FDA宣布了一项重要的监管改革计划：采用更高效、与人体相关性更强的方法逐步替代单克隆抗体疗法及其他药物研发过程中的动物试验；并发布了《临床前安全性研究减少动物试验路线图》。