21
2026.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：《使用下一代测序技术对人类基因治疗产品中的基因组编辑进行安全性评估》行业指南草案（征求意见稿）
本指南就可能需要在非临床研究中采用的、基于下一代测序（NGS）的方法提出建议，以支持研究性人类基因组编辑（GE）产品启动临床试验。
07
2026.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读-胃pH依赖性药物与酸抑制剂相互作用的评估
本指南主要适用于口服药物。旨在为制药企业提供评估胃pH依赖性药物-药物相互作用（DDI）的系统性框架。
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2026.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA 发布 2026 新版指南：如何正确回应 CGMP 检查中的 483 观察项？
FDA发布2026新版指南：如何正确回应 CGMP 检查中的 483 观察项
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2026.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：单克隆抗体：简化的非临床安全性研究 （行业指南草案）
FDA 于2025年12月发布《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究（行业指南草案）》，旨在协助申办方针对识别单一分子靶点的单克隆抗体（以下简称“单特异性抗体”）实施简化的非临床安全性评估策略。
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2026.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量优化》
该指南旨在协助申办方在临床开发阶段以及提交新适应症和新用法的上市申请之前，科学确定用于治疗肿瘤疾病的人用处方药或生物制品的优化剂量 （optimized dose）。